Dibina untuk lulus
setiap audit.
Setiap kelompok yang kami hantar ditadbir oleh sistem kualiti berdokumen — GMP (PIC/S), ISO 22000, HACCP dan halal JAKIM di Malaysia, disokong makmal QC dalaman, kestabilan keadaan ICH dan kebolehjejakan kelompok penuh. Inilah halaman yang dibaca dahulu oleh auditor, penyemak QA dan rakan perolehan kami.
Pensijilan
Bersijil, dan berdokumen.
Lihat pensijilan kami di bawah. Operasi Malaysia memegang set penuh; kilang Guangzhou bersijil GMP, HACCP, ISO 22000 dan halal. PDF ini pratonton bertanda air — rakan yang disahkan boleh mohon salinan penuh. Kami tak menuntut apa yang kami tak boleh buktikan; skop mengikut tapak dinyatakan di bawah.
GMP · PIC/S
MalaysiaAmalan Pengilangan Baik gred farmaseutikal merangkumi pengeluaran, kebersihan dan dokumentasi.
BSI
Muat turun PDFHACCP — MS 1480:2019
MalaysiaAnalisis bahaya dan titik kawalan kritikal mengikut standard keselamatan makanan Malaysia.
BSI
Muat turun PDFISO 22000
MalaysiaSistem Pengurusan Keselamatan Makanan — standard yang kami pegang (bukan ISO 9001).
Badan pensijilan
Muat turun PDFHalal JAKIM
MalaysiaPensijilan halal untuk bahan, proses dan fasiliti, dikeluarkan oleh JAKIM.
JAKIM
Muat turun PDFKKM MeSTI
MalaysiaSkim keselamatan makanan Makanan Selamat Tanggungjawab Industri.
Kementerian Kesihatan Malaysia
Muat turun PDFLesen Pengilangan PBT
MalaysiaLesen pengilangan pihak berkuasa tempatan untuk kilang Balakong.
PBT / pihak berkuasa tempatan
Tersedia atas permintaanAngka dan item yang ditunjukkan dalam italik sedang menunggu dokumen sumber — hantar dan ia akan dipaparkan.
Skop pensijilan
Apa yang bersijil, di mana.
- ✓ GMP · PIC/S
- ✓ ISO 22000 (keselamatan makanan)
- ✓ Halal JAKIM
- ✓ HACCP — MS 1480:2019
- ✓ KKM MeSTI
- ✓ Lesen Pengilangan PBT
- ✓ GMP
- ✓ HACCP
- ✓ ISO 22000 (keselamatan makanan)
- ✓ Halal
Kilang Guangzhou memegang pensijilan GMP, HACCP, ISO 22000 dan halal di bawah badan pensijilan tempatannya.
Makmal QC dalaman
Diuji sebelum dihantar.
Identiti, potensi, ketulenan dan keselamatan mikrob disahkan secara dalaman. Tiada kelompok dilepaskan berdasarkan sijil pembekal semata-mata.
HPLC
Asai & potensi bahan aktif.
Mikrobiologi
TPC, yis & kulat, dan saringan patogen.
Logam berat
Saringan pencemar unsur melalui ICP / AAS.
Lembapan & fizikal
Karl Fischer / LOD, serta ujian penguraian dan kekerasan pada dos pepejal.
ID bahan mentah
Setiap lot masuk disahkan mengikut spesifikasi sebelum dilepaskan ke pengeluaran.
Pelepasan produk siap
Sijil Analisis dikeluarkan bagi setiap kelompok — tiada apa dihantar berdasarkan COA pembekal semata-mata.
Pelepasan QA
Setiap kelompok, didokumenkan sepenuhnya.
Dari bahan mentah masuk hingga kelulusan QA, setiap peringkat direkodkan dalam rekod kelompok — jadi setiap unit boleh dijejak dari hujung ke hujung.
Bahan masuk
Setiap lot bahan mentah dan pembungkusan dikuarantin dan diuji QC semasa diterima.
Pendispensan
Penimbangan disahkan di bawah aliran udara lamina, disemak semula secara bebas.
Pemeriksaan dalam proses
Parameter kritikal diperiksa pada setiap peringkat mengikut rekod kelompok.
Ujian produk siap
Ujian asai, mikrob dan fizikal sebelum pelepasan.
Pelepasan QA
Kelulusan QA bebas mengikut spesifikasi — bukan oleh pengeluaran.
Rekod & sampel simpanan
Sampel simpanan diarkibkan; salasilah kelompok penuh difailkan.
Kestabilan
Jangka hayat, dibuktikan.
Ujian kestabilan keadaan ICH menyokong setiap tuntutan jangka hayat — masa nyata dan dipercepat, di bawah iklim Zon IVb Malaysia.
Dipercepat
Jangka panjang · Zon IVb
Zon iklim
Asas protokol
Kebolehjejakan
Dari lot mentah ke kelompok siap.
Kebolehjejakan ke hadapan dan ke belakang. Setiap unit siap boleh dijejak ke lot bahan mentah, peralatan, operator dan keputusan QC — dan sebaliknya. Keupayaan panggilan balik olok-olok dikekalkan.
Salasilah kelompok
Pautan peringkat lot dari bahan ke unit siap.
Kesiapsiagaan panggilan balik
Panggilan balik lot bersasar dan latihan panggilan balik olok-olok berkala.
Kawalan dokumen
SOP, spesifikasi dan rekod kelompok induk berversi.
Perubahan & penyimpangan
Aliran kerja perubahan terkawal, penyimpangan dan CAPA.
Fasiliti & persekitaran
Terkawal di tempat yang penting.
Pengelasan bilik bersih
Zon pengeluaran terkelas dan terkawal.
HVAC & penapisan
Kawalan suhu, kelembapan dan tekanan dengan penapisan HEPA.
Air tulen
Sistem air RO tersahkan.
Pakaian & kebersihan
Pemakaian gaun kakitangan, kebersihan tangan dan kawalan kemasukan.
Aliran diasingkan
Aliran bahan, kakitangan dan sisa yang diasingkan untuk mencegah pencemaran silang.
Kawalan perosak & sanitasi
Program kawalan perosak dan sanitasi berdokumen.
Sedia audit
Datang dan periksa.
Kami menerima audit pelanggan dan pihak ketiga serta menjawab soal selidik pembekal sebagai standard. Rekod kelompok, protokol pengesahan, SOP, spesifikasi dan COA tersedia untuk semakan di bawah NDA.
Jadi rakan pengeluaran kami.
Untuk pengilang, pengedar dan pemilik jenama yang perlukan pengeluaran bertaraf GMP dan ISO 22000 secara berskala.